云南中药材国际化发展成果新闻发布会:盘龙云海三七获国际权威认可

2019年6月6日,云南省生物医药产业推进办公室召开云南中药材国际化发展成果新闻发布会,介绍了专家团队在云南中药材国际化发展方面取得的成就。重点介绍了云南盘龙云海药业有限公司的三七总皂苷以及昆明龙津药业股份有限公司的灯盏花素在今年相继通过美国食品药品监督管理局认可的GRAS认证;同时发布了天麻中药材国际标准。


云南盘龙云海药业有限公司副总经理高茗和总经理助理李家平出席新闻发布会。

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云南省科技厅厅长董保同介绍,三七是我国著名的中药材大品种,是云南生物医药产业重点发展的大品种,已在云南形成了较为完整的产业链,云南作为三七的主产地,产量占全国三七总产量的96%以上。云南盘龙云海药业有限公司的三七总皂苷于2019年3月15日通过美国食品药品监督管理局认可的安全认证,这意味着,三七总皂苷可以在美国市场作为食品添加剂和膳食补充剂使用。这是云南在中医药现代化研究、国际产品质量和安全认可方面取得的又一重要突破,标志着三七总皂苷原料药在产品质量及安全性方面获得国际权威认可。


据介绍,GRAS是FDA评价食品添加剂安全性的指标,是美国食品法律中的一个非常重要的依据,认定要求极为严格而苛刻,也是目前国际上公认的食品添加剂安全性指标之一,通过GRAS认定的物质是从科学证据角度考虑安全性最高的物质。自1991年开始,盘龙云海先后委托中国医学科学院药用植物研究所、国家上海新药安全评价研究中心、中国科学院上海药物研究所、国家上海新药安全评价研究中心、中国科学院昆明动物研究所、昆明医科大学等相关研究机构,结合各自产品特点,遵循国内外相关产品研发标准,对三七总皂苷的药学、药理毒理、药代动力学等方面进行持续不断的研究。通过近30年的研究,2018年初向FDA提出三七总皂苷GRAS认证申请,并于2019年通过认证。

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三七是云南特有的道地药材,盘龙云海一直有把三七推广介绍到全球的使命感和情怀。盘龙云海出口到美国的三七总皂苷完全符合美国cGMP规范要求,经美国GRAS专家委员会专家对公司提供的三七总皂苷成分、生产工艺、药理、安全性等各方面资料进行了全面的评估与分析,专家们一致认为盘龙云海提供的三七总皂苷的安全有效性。

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盘龙云海三七总皂苷通过GRAS认证,将在世界范围内让更多的人认识和了解云南三七药材的药用价值,对提升云南绿色中药材的国际市场影响力,推动三七产业发展,探索中药产业国际化发展新思路具有重要意义。

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